Международная сертификация продукции

Обобщая различные определения, разработанные ISO, можно сказать, что СМК — это система, созданная на предприятии для постоянного формирования политики и целей в области качества, а также для достижения этих целей. Итак, прежде всего СМК — это система. А система, как правило, характеризуется своим назначением, структурой, составом элементов и связями между ними.

Назначение
СМК призвана обеспечивать качество продукции или услуг предприятия и «настраивать» это качество на ожидания потребителей (заказчиков). При этом ее главная задача — не контролировать каждую единицу продукции, а сделать так, чтобы не было ошибок в работе, которые могли бы привести к появлению брака (плохому качеству продукции или услуг). Международная сертификация продукции становится простой.
Причиной брака всегда являются неправильные действия. А для того, чтобы их избежать, необходимо формализовать (описать) правильные действия для создания качественной продукции или услуг, разработать инструкции по выполнению правильных действий и контролировать эти действия.
Структура
СМК как система состоит из следующих элементов: организация, процессы, документы, ресурсы.
По определению ISO, организация — это группа сотрудников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений. Другими словами, под организацией понимается совокупность элементов организационно-штатной структуры, связанных с качеством, правила их взаимодействия, а также персонал, отвечающий за качество.
Процесс — совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов деятельности, преобразующих «входы» в «выходы». При этом «входами» процесса обычно являются «выходы» других процессов. Процессы в организации, как правило, планируются и осуществляются с целью добавления ценности (от «входа» к «выходу»).
Важное значение в СМК имеет понятие процедуры. Процедура — установленный способ осуществления деятельности или процесса. Таким образом, процедурой можно назвать процесс (или совокупность процессов); с другой стороны — это документ, формализующий правильный способ выполнения процесса.
Документ — информация (значимые данные), размещенная на соответствующем носителе. Основные документы СМК перечислены во врезке. С документами системы качества должны быть связаны другие организационно-распорядительные документы предприятия, например «Положения о подразделениях» и «Должностные инструкции».
Документы системы менеджмента качества
Приказы и положения по предприятию, относящиеся к СМК («О совершенствовании системы качества», «О представителе руководства», «О руководителе проекта», «О службе системы качества»)
Программа реализации проекта, раскрывающая ответственность должностных лиц за процедуры
Политика в области качества — основные направления и цели организации в области качества, официально сформулированные руководством
Процедуры системы качества
Руководство по качеству — документ, излагающий политику в области качества и описывающий систему качества
План качества — документ, определяющий, какие процедуры и «соответствующие им ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту, продукции, процессу или контракту
Рабочие инструкции, связанные с качеством
Контрольные инструкции, связанные с качеством
Ресурсы СМК — все то, что обеспечивает менеджмент качества (людские, временные и любые иные).
Таким образом, СМК — это система, состоящая из организации, процессов, документов и ресурсов, направленная на формирование политики и целей в области качества, а также на достижение этих целей.
Что такое ISO?
ISO (International Organization for Standartization ) — Международная организация по стандартизации, всемирная федерация национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Цель ISO — развитие принципов стандартизации и проектирование на их основе стандартов, способствующих интеграционным процессам в разных областях и направлениях деятельности. Существование и развитие ISO обусловлены возрастающей необходимостью использования общепринятых стандартов для обеспечения совместимости функционирования различных (не.только технических) систем. Взаимопроникновение методов управления, технологий, средств и рынков в настоящее время невозможно представить без стандартов ISO.
Принцип разработки стандартов ISO довольно прост. Инициатива создания новых стандартов исходит от организаций, использующих стандарты (как правило, это производители продукции или услуг, нуждающиеся в их интеграции с другой продукцией или услугами). Эти организации формируют базовые требования к стандарту и передают их своим национальным (но странам) представителям в ISO. В ISO решается вопрос о целесообразности разработки новых стандартов, и после положительного его решения определяется технический комитет, которому предстоит разработать проект стандарта. Проект стандарта рассылается в адрес комитетов-членов ISO для изучения и оценки. После положительных итогов голосования он принимается как стандарт ISO.
Что такое ISO 9000?
Разрабатываемые ISO стандарты объединяются в семейства. ISO 9000 — семейство стандартов, относящихся к качеству и призванных помочь организациям всех видов и размеров разработать, внедрить и обеспечить функционирование эффективно действующих СМК.
Основной пакет международных стандартов, связанных с управлением качеством, был принят ISO в марте 1987 года и затем периодически обновлялся. Он содержал стандарты ISO 9000-9004, а также словарь терминов и определений ISO 8402.
В 1994 году вышла вторая редакция основных стандартов этой серии, которая включает почти 25 стандартов (номера начинаются с 9000 и 10000). Эта серия широко использовалась до настоящего времени.
Что такое ISO 9000- 2000?
ISO 9000-2000 — семейство стандартов, относящихся к качеству, опубликованных 15 декабря 2000 года и используемых в качестве официальных.
Семейство ISO 9000-2000 состоит из следующих стандартов.
ISO 9000:2000 «Система менеджмента качества. Основные принципы и словарь» — представляет собой введение в СМК, а также словарь терминов и определений.
ISO 9001:2000 «Система менеджмента качества. Требования» — устанавливает требования для систем менеджмента качества и определяет модель СМК, основанную на процессах (см. рис.).
ISO 9004:2000 «Система менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению качества».
Что нужно сделать для создания эффективной и сертифицированной СМК?
Для создания СМК необходимо выполнить следующие действия:
провести аудит действующей системы; о обучить сотрудников;
разработать или усовершенствовать действующую СМК;
внедрить СМК;
сертифицировать СМК;
поддерживать эффективность функционирования СМК. Необходимо отметить, что формы выполнения этих этапов всецело зависят от потребностей и интересов предприятия.
Что такое аудит действующей системы?
Аудит существующей системы проводится с целью определения объема работ по доведению системы качества до требований стандартов ISO серии 9000. Аудит, как правило, проводится сертифицированными аудиторами. Ими могут быть внешние консультанты либо специально подготовленные представители предприятия, так называемые внутренние аудиторы. Аудит проводится по специальной методике в форме изучения организационно-распорядительных документов предприятия, собеседований с руководителями верхнего и среднего звена, а также с сотрудниками, работа которых влияет на качество продукции или услуг. По результатам аудита составляется отчет. В отчете описывается, насколько система качества, действующая на предприятии, соответствует требованиям стандартам ISO, имеется ли достаточный опыт документирования процедур системы качества, а также ведение записей о качестве. Отдельный раздел отчета содержит рекомендации по доведению существующей системы качества до уровня требований стандарта ISO серии 9000.
Восемь принципов менеджмента,
способствующих достижению целей качества
Ориентация на потребителя
Лидерство руководства
Вовлечение сотрудников
Процессный подход
Системный подход к менеджменту
Постоянное улучшение
Принятие решений, основанное на фактах
Взаимовыгодные отношения с поставщиками
Как организовать обучение сотрудников?
Обучение сотрудников основам менеджмента качества и связанным с ним стандартам ISO — обязательный этап создания СМК. Он необходим прежде всего потому, что персонал предприятия является и составной частью, и разработчиком, и пользователем СМК. Без обученного персонала невозможно ни разработать, ни внедрить, ни поддерживать, ни развивать систему. Подготовленный персонал требование стандартов ISO 9000. Обучение персонала может осуществляться несколькими способами.
Что нужно сделать для разработки СМК?
Проектирование (разработка) СМК — это самый трудоемкий процесс создания системы. Чтобы спроектировать СМК, рекомендуется выполнить следующие действия.
На основании «Отчета об анализе существующей системы» разработать план создания системы.
Разработать и утвердить приказ «О совершенствовании системы качества на предприятии».
Разработать и утвердить положение о руководителе проекта.
Разработать и утвердить положение о промоутере.
Разработать и утвердить положение о представителе от руководства по системе качества, описав его ответственность и полномочия.
Определить функции и ответственность постоянно действующей службы системы качества.
Разработать программу реализации проекта.
Разработать матрицу ответственности за реализацию процедур (процессов).
Определить и документально зафиксировать ответственность должностных лиц за процедуры или элементы системы качества.
Руководству сформулировать «Политику в области качества».
Разработать процедуры системы качества. Данный процесс, пожалуй, самый трудоемкий. Процедура — установленный способ осуществления деятельности или процесса. Для того чтобы сформировать процедуру, необходимо определить правила (алгоритм) выполнения процесса, а затем формализовать их. Процедуры должны не только отвечать стандартам качества, но и быть связанными между собой.
Согласовать процедуры между собой и обеспечить их соответствие «Политике в области качества».
В соответствии с процедурами разработать рабочие инструкции.
Сформулировать и формализовать «Руководство но качеству».
В каждом конкретном случае перечень и порядок выполнения работ могут отличаться от приведенного списка.
Как внедрить СМК?
Данный этап, как и предыдущий, характеризуется высокой сложностью. После определения, формализации и утверждения требуемых способов осуществления деятельности их нужно реализовать на практике. Часто разработка и внедрение СМК представляют собой итерационные процедуры: некоторые предлагаемые способы действия сразу же проверяются на практике.
Трудоемкость данного этапа во многом зависит от подготовки персонала. Обученные и компетентные сотрудники способны реализовать процедуры самостоятельно, в противном случае внедрение потребует значительных усилий руководства и консультантов.
Факт внедрения является обязательным для сертификации. Многие органы сертификации не принимают положительного решения о статусе СМК, если она не внедрена и не функционирует в течение 9-12 месяцев.
Что нужно сделать для сертификации СМК?
Перед решением о сертификации СМК целесообразно провести серию внутренних аудитов. Когда руководство будет убеждено, что предприятие сделало все что могло в части подготовки к сертификации, желательно силами консультантов провести предварительный аудит — «генеральную репетицию» сертификационного аудита. Многие предприятия идут по иному пути: заказывают сертификационный аудит с целью определения необходимых доработок, но получают сертификат только после повторного сертификационного аудита, так как первый выявляет большое количество ошибок.
Сертификация проводится, как правило, следующим образом. Вначале аудиторы органа сертификации знакомятся с документацией системы качества предприятия
и формируют отчет по итогам этой работы. Затем согласовывается план сертификационного аудита на предприятии и осуществляется сам сертификационный аудит. В случае положительного решения органа сертификации, основанного на результатах проведенного аудита, предприятие получает возможность внести регистрационный взнос и получить желаемый сертификат.
Как обеспечить поддержку эффективного функционирования СМК?
Разработанная система должна правильно функционировать: деятельность и процессы предприятия должны соответствовать разработанным документам СМК. Полученный сертификат действителен только в течение определенного периода времени. Для подтверждения необходимы повторные (полугодовые и годовые) наблюдательные аудиты, а также пересертификация один раз в три года. Для положительного решения аудиторов относительно действующей СМК необходимо показать не только ее работоспособность, но и развитие.
Какие организации участвуют в создании и сертификации СМК?
Главное заинтересованное лицо, предприятие-заказчик, участвует на всех этапах создания системы и ее сертификации. Оно определяет состав и степень участия остальных организаций.
Обучающая компания привлекается заказчиком для подготовки внутренних аудиторов и подготовки персонала.
Консультирующая компания может привлекаться заказчиком на всех этапах создания СМК. Единственное, чего не может делать консультирующая компания, это проводить сертификационный аудит (консультанты могут лишь незримо присутствовать при этом).
Орган сертификации — организация, аккредитованная соответствующими инстанциями, занимающаяся сертификацией систем менеджмента качества на соответствие стандартам серии ISO 9000.
В России ведущим органом сертификации традиционно считается ВНИИС-СЕРТ-СК при Всесоюзном научно-исследовательском институте сертификации.

Стандарты ведения проектной деятельности — краткий план

Цель Руководства:
установить руководящие принципы по элементам системы качества, концепциям и практическим процедурам, реализация которых важна для качества и которые оказывают воздействие на его достижение при управлении проектами
Структура:
Предисловие
Введение
Область распространения
Ссылки на нормативные документы
Определения
Характеристики проекта
4.1 Общие положения
4.2 Управление проектом
4.3 Организация
4.4 Фазы и процессы проекта
Качество в процессах управления
5.1 Общие положения
5.2 Процесс выработки стратегии
5.3 Процессы управления взаимосвязями
5.4 Процессы, связанные с проектным заданием
5.5 Процессы, связанные со сроками
5.6 Процессы, связанные с затратами
5.7 Процессы, связанные с ресурсами
5.8 Процессы, связанные с персоналом
5.9 Процессы, связанные с распространением информации
5.10 Процессы, связанные с рисками
5.11 Процессы, связанные с материально-техническим снабжением
Извлечение уроков из проектов
Приложение «А» (информативное) Практика обеспечения качества в управлении проектами. Ссылки на серию стандарта в ИСО 9000
Приложение «В» (информативное) использование оценок хода выполнения проекта в интересах качества
Положение «С» (информативное) БиблиографияВ.1 Общие положения
В.2 Внедрение
Послесловие

Процесс выработки стратегии
Процессы
Описание
Процесс удовлетворения заявленных и подразумеваемых потребностей заказчика и других участников
Установление направления проекта, фокусирующего все процессы на удовлетворение потребностей заказчика и охватывающего деятельность всех участников проекта. Формализация соглашений с участниками. Управление изменениями потребностей заказчика.
Выполнение проекта как набора запланированных и взаимоувязанных процессов
Выявление и документирование процессов по проекту, их владельцев, а также прав и обязанности владельцев. Структуризация конечного продукта (выделение компонентов) для целей учета всей полноты процессов его создания. Определение взаимосвязи процессов, их координация и объединение в единое целое.
Обеспечение качества процессов и продуктов
Применение методических материалов стандарта ИСО 9000 в части формирования требований к документации, аудиту и контролю за процессами, способные достичь цели проекта
Обеспечение поддержки проекта ответственными руководителями
Создание благоприятной среды в отношении качества в рамках соответствующей организационной структуры. Вовлечение всего персонала в достижение качества процессов и продукта проекта
Обеспечение ответственности руководителей за постоянное улучшение
Непрерывный поиск путей улучшения качества процессов и выполнения работ проекта посредством изучения накопленного опыта

Процессы управления взаимосвязями
Процессы
Описание
Учреждение проекта и разработка плана проекта
Создание системы качества. Разработка плана проекта , включающего план качества, документирование требований заказчика и других участников, анализ контрактов, разработка положения, способствующее непрерывному улучшению качества. Разработка оценок хода работ с указанием их сроков, индикаторов и интерфейсов взаимодействия
Управление взаимодействием
Установление процедур управления интерфейсами, проведение координационных совещаний по проекту, разрешение противоречий в обязанностях или изменения степени риска.
Управление изменениями
Управление изменениями проектного задания и плана проекта, координация изменений по всему фронту взаимосвязанных процессов проекта и разрешение противоречий
Закрытие проекта
Проведение анализа закрытия, подготовка отчетов, архивирование опыта для последующих проектов

Процессы, связанные с проектным заданием
Процессы
Описание
Разработка концепции
Транслировать требования заказчика и других участников на язык работ проекта, чтобы достичь целей проекта
Разработка проектного задания и требований по контролю
Определение характеристик продукта проекта и документирование его как возможно полнее в измеряемых величинах
Определение работ
Структуризация проекта по конкретным поддающимся управлению работам с тем, чтобы удовлетворить потребности заказчика в конечном продукте. Выходные параметры работ должны быть измеримы.
Контроль за выполнением работ
Контроль плана проекта, включающий контроль за взаимодействием работ в целях минимизации противоречий или недопонимания.

Процессы, связанные со сроками
Процессы
Описание
Планирование соподчиненных работ
Определение взаимоотношений, логических взаимодействий и соподчиненности работ по проекту, рассмотрение их согласованности. Использование стандартных, апробированных сетевых графиков с целью использования прошлого опыта
Оценка длительности
Оценка длительности работ с учетом ресурсообеспеченности проекта и имеющихся рисков.
Разработка календарного графика выполнения проекта
Привлечение участников и заказчика для разработки стандартизованных форматов графиков, пригодных для нужд различных пользователей, графика ключевых событий (вех).
Контроль за выполнением графиков
Определение частоты сбора данных. Выявление отклонений от графика, анализ их причин, принятие корректирующих мер. Выявление причин отклонений и формирование основы для постоянного улучшения. Определение воздействия изменений графиков на бюджет (смету расходов) и ресурсы, а также на качество продукта. Решения о необходимых действиях должны приниматься только после учёта их влияния на другие процессы и цели проекта. Изменения, которые влияют на цели проекта, должны быть согласованы с заказчиком и другими участниками до их внесения.

Процессы, связанные с затратами
Процессы
Описание
Оценивание затрат
Поиск источников информации для оценки затрат, увязанных со структурой ответственных за сбор подразделений. Документирование затрат, учет изменения сценарных макроусловий и рисков. Представление затрат в требуемых формах для разработки бюджета, составления бух. отчетности и управления проектом.
Составление бюджета
Формирование бюджета с учетом последующего мониторинга затрат по проекту на основе оценки затрат и календарных графиков.
Контроль за затратами
Разработка процедур контроля, доведение их до ответственных лиц, выдающих разрешение на производство работ и расходы. Определение частоты контроля, выявление причин отклонений и анализ достижения целей и задач проекта. Учет воздействия отклонений на другие процессы, их документирование и пересмотр прогнозируемых расходов бюджета.

Процессы, связанные с ресурсами
Процессы
Описание
Планирование ресурсов
Определение состава и календарного графика потребности в ресурсах. Разработка ресурсного плана с указанием источников привлечения и способы утилизации ресурсов. Оценка поставщиков. Анализ ограничений.
Контроль за ресурсами
Контроль поставок по срокам, обеспеченности работ проекта. Выявление, анализ и принятие мер по отклонениям от ресурсного плана.

Процессы, связанные с персоналом
Процессы
Описание
Определение организационной структуры проекта
В рамках политики организации создание структуры, соответствующей условиям и целям выполнения конкретного проекта, способствующей эффективным коммуникациям и сотрудничеству его участников. Установление взаимоотношений с заказчиком, функциональными подразделениям (особенно отвечающими за качество). Описание полномочий и обязанностей в рамках закрепленных проектных ролей.
Выделение штата
Определение квалификации и требований к персоналу в соответствии с ролевой структурой проекта. Отбор персонала.
Развитие командной работы
Управление и отдельные меры, нацеленные на улучшение коллективной работы.

Процессы, связанные с распространением информации
Процессы
Описание
Планирование информационных потоков
Разработка плана распространения информации: состав информации, средства передачи, частота обмена, сроки и тематика сообщений. Определение формата, языка и структуры документов. Формирование системы управления информацией (ответственные, процедуры контроля и защиты информации)
Управление информацией
Разработка процедур подготовки, сбора, идентификации, классификации, распределения, разделения по массивам, обновления, архивирования и поиска информации. Формирование графика распространения информации.
Контроль за распространением информации
Контроль графиков распространения информации и своевременного доведения до ее потребителей. Обеспечение функциональности интерфейсов взаимодействия между участниками и функциональными подразделениями для успешного завершения проекта.

Процессы, связанные с рисками
Процессы
Описание
Выявление рисков
Идентификация рисков проекта и продукта с использованием накопленного опыта в точках принятия наиболее значимых решений. Традиционные области рисков: затраты, сроки, продукт требуют расширения и анализа в части: защищенности, надёжности, профессиональной ответственности, информационных технологий, безопасности, здоровья и окружающей среды и др.
Оценка рисков
На базе накопленного опыта осуществляется качественная и количественная оценка рисковых событий. Разработка и документирование методик и критериев оценивания.
Развитие реакции на риски
Разработка плана мероприятий реагирования на риски. Включение в календарный
Контроль за рисками
Итеративные идентификация, оценка и реакция на риск, актуализация плана реагирования на риски и контроль за их исполнением.

Процессы, связанные с материально-техническим снабжением
Процессы
Описание
Планирование закупок и контроль
Установление требуемых покупок с учетом требуемого качества, сроков и себестоимости конечного продукта. Разработка внутренних процедур поставок для продуктов собственного производства и процедур подготовки и заключения контрактов для поставляемых из вне. Оценивание подрядчиков, изучение их требований и рассмотрение контрактов.
Документирование требований
Описание объемов поставок, характеристик продукта, надлежащих требований к управлению качеством с учетом требований заказчика.
Оценка субподрядчиков
Учет всех аспектов, влияющих на проект: технический опыт, производственные мощности, сроки поставок, система качества и финансовая устойчивость.
Заключение субподрядов
Разработка процедуры заключения договоров субподряда и передача субподрядчику информации о политике и системе качества в проекте. Проведение тендеров.
Контроль за выполнением контракта
Разработка системы, гарантирующей выполнение требований контрактов. Контроль за установлением надлежащих договорных отношений и интеграцию выходных данных в состав общей системы управления проектом. Мониторинг работ на соответствие требованиям контракта.